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FDA小组:Nix Avastin用于治疗乳腺癌

时间:2020-02-24  author:东门郡  来源:2020欧洲杯八强竞猜  浏览:42次  评论:182条

马里兰州银泉公司 - 癌症专家小组第二次裁定,世界上最畅销的抗癌药物阿瓦斯汀不应再用于乳腺癌患者,为美国政府取消药物的认可。

美国食品和药物管理局咨询小组周三进行的前所未有的投票是在同一小组达成同样结论后不到一年的时间。

在三个一致投票中,FDA肿瘤学药物小组的六名成员投票表示,阿瓦斯汀无效,不安全,应该批准撤销乳腺癌。

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“我认为我们都希望阿瓦斯汀获得成功,但事实是这些研究并没有带来这种希望,”FDA专家小组的唯一患者代表Natalie Compagni-Portis说。

投票不具约束力,FDA专员玛格丽特汉堡将做出最终决定。 该药物被批准用于治疗多种癌症,并且仍然可用于治疗乳腺癌,但如果失去FDA批准,大多数保险公司预计会放弃保险。


美国食品药品管理局于12月开始采取措施取消阿瓦斯汀的乳腺癌批准,但瑞士制药商罗氏采取了罕见的措施,对该决定提出上诉,并游说该机构和国会进行第二次听证会。

这次为期两天的听证会戏剧性,有争议的语气强调了为癌症患者取消选择的难度,即使有科学证据支持也是如此。

在最终投票结束后,观众中的患者立即爆发了对FDA及其专家组成员的呐喊。

“你想让我们采取什么措施!?我们别无他法!” 麦迪逊小姐克里斯蒂·特里奇(Christi Turnage)大声说道.Turnage表示自从开始用阿瓦斯汀治疗两年多以来,她已经无法检测到她的癌症。

支持患者获得实验医学的阿比盖尔联盟发言人表示,应该推翻投票。

“这是一个袋鼠法庭,”该集团的联合创始人史蒂文沃克说。 “那里没有一个反对意见,更不用说一个反对票了。”

假设美国食品药品管理局(FDA)继续撤销,那么制药商罗氏(Roche)的最畅销产品可能会损失高达10亿美元的收入,该产品每年产生超过60亿美元的收入。 Avastin已被FDA批准用于各种类型的结肠癌,肺癌,肾癌和脑癌,这些都不是辩论的一部分。 虽然保险公司可能不会为此付出代价,但仍然允许医生开出阿瓦斯汀治疗乳腺癌的费用。 当包括管理费用时,一年的Avastin治疗费用为100,000美元。

罗氏公司的Genentech部门认为,该药物应该继续供应,同时进行更多关于哪些患者从注射药物中获益最多的研究。 该药被批准用于已经扩散或转移至身体其他部位的乳腺癌。 这种癌症通常被认为是无法治愈的。

“数据告诉我们,对于被诊断患有转移性乳腺癌的女性来说,将Avastin作为批准的治疗方案更好,”Roche执行副总裁Hal Barron说。

星期三的投票是在经过两天的听证会之后进行的,这些听证会通常类似于法庭审判,包括证词,盘问和陪审团最终判决。 在周二的公众意见征询期内,阿瓦斯汀患者及其家属担任FDA的证人。

“毫无疑问,这次听证会不是Avastin的死亡审判,而是依赖Avastin活着的女性,”Terry Kalley说,她的妻子服用阿瓦斯汀治疗乳腺癌。 “你们每个人都应对自己投票的后果负责。”

Kelley成立了一个名为Freedom of Access to Medicines的组织,以抗议并游说FDA。 凯利说,该集团没有从罗氏获得资金。

经过14个多小时的讨论,专家小组成员最终支持政府,称通过医学成像扫描测量,阿瓦斯汀减缓肿瘤生长的能力并没有为乳腺癌患者带来有意义的益处。

“我认为,在治疗临床医生时,我们必须问自己:我们在帮助患者方面做了些什么?简单地推迟CT扫描一个月或两个月的变化并不重要,除非伴随着患者如何进行其他改善或整体生存改善,“国家癌症研究所的小组成员Wyndam Wilson博士说。